7月17日，國家藥品監督管理局發布了關于藥品上市許可持有人試點工作藥品生產流通有關事宜的批復(以下簡稱為：批復)，回復了上市許可持有人和生產企業各自的權責問題。
根據批復內容，持有人委托生產過程中應將委托生產相關權利、責任等在委托生產書面合同及質量協議中予以明確。
持有人可自行銷售所持有的藥品，資質證明文件可作為產品銷售的資質證明文件。值得注意的是，持有人的藥品銷售活動應當符合藥品經營質量管理規范(藥品GSP)要求，保證銷售配送過程和質量管理體系持續合規。
持有人可委托合同生產企業或者藥品經營企業銷售所持有的藥品。持有人應當對受托企業質量管理體系進行審計和評估，簽訂質量協議，規定雙方的權利、義務和責任。合同銷售期間，持有人應當對銷售配送過程進行監督和指導，確保合同銷售的藥品符合要求。
業內介紹，藥品上市許可持有人制度，通常是采用藥品上市許可和生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人(藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產企業、研發機構或者科研人員)自行生產藥品，或者委托其他生產企業生產藥品。
據了解，我國藥品上市許可制度始于2015年。當時，北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。
2016年6月6日，國務院正式發布《藥品上市許可持有人制度試點方案》，并在我國藥品領域全面推廣實施。
2017年10月，我國印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出要推動上市許可持有人制度，并允許藥品研發機構和科研人員申請上市許可。
同時提出，要落實藥品上市許可持有人的法律責任，藥品上市許可持有人須對藥品研發、臨床試驗、生產制造、銷售配送和不良反應報告等承擔全部法律責任。
業內表示，以藥品上市許可持有人制度為突破口，我國的藥品注冊制度將由上市許可與生產許可的“捆綁制”，向上市許可與生產許可分離的“上市許可持有人制度”轉型。
目前，試點藥品范圍主要包括試點方案實施后批準上市的新藥、按新標準批準的仿制藥以及試點方案實施前已批準上市的部分藥品。不包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品。
據悉，藥品上市許可持有人制度試點將實施至2018年11月4日，隨后將在完善后全國推廣。業內預計，屆時，我國新藥上市將迎來難得的發展機遇。
