國家藥監局:加快臨床急需和罕見病治療藥審評審批
發布日期：2019-01-21 點擊次數：
次 來源：證券時報網
國家藥監局網站消息，1月17日至18日，全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議在京召開。
國家藥品監督管理局局長焦紅充分肯定2018年藥品監管工作取得的成績。2018年藥品審評審批制度改革不斷深化，特瑞普利單抗注射液等48個新藥獲批上市，仿制藥質量和療效一致性評價穩步推進，上市許可持有人制度試點取得成效；現場檢查力度不斷加大，有效發揮藥品監督抽檢和風險監測作用，藥品安全風險防控關口進一步前移；妥善處理長春長生疫苗案件，對45家疫苗生產企業全面排查風險，推進完善疫苗監管長效機制；國家藥監局成功當選國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）管理委員會成員，藥品監管國際話語權不斷提升。
焦紅強調，下一步，藥品監管部門要認真落實“四個最嚴”要求，著力解決我國藥品領域不平衡不充分發展的問題。持續推進“放管服”改革，通過政策引導，有效監管和優化服務，促進醫藥產業持續健康發展。要加快臨床急需和罕見病治療藥品的審評審批，制定鼓勵藥物研發創新的政策。推動法律法規制修訂，不斷完善標準體系建設。強化高風險重點產品監管，用好檢查、抽檢、監測等多種監管手段，嚴防嚴管嚴控安全風險。始終堅持科學監管理念，完善監管體制機制，努力提高藥品監管的科學化、法治化、國際化、現代化水平，持續提高人民群眾滿意度、獲得感。
