國家藥監局擬成立3個醫療器械標準化技術歸口單位
發布日期：2019-03-18 點擊次數：
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近日，國家藥品監管局發布公示信息，擬成立全國醫用電聲設備、醫用增材制造、人工智能醫療器械等3個醫療器械標準化技術歸口單位，并對組建方案進行公示。組建方案包括技術歸口單位的職能、第一屆專家組成員名單、秘書處承擔單位以及業務指導單位等。
根據公示的組建方案，醫用電聲設備標準化技術歸口單位主要負責醫用電聲設備（主要為聽力設備和助聽設備及其相關系統和部件等）醫療器械行業標準制修訂工作。第一屆醫用電聲設備標準化技術歸口單位專家組由35名成員組成，秘書處由江蘇省醫療器械檢驗所承擔，由國家藥監局醫療器械標準管理中心負責業務指導。
醫用增材制造技術標準化技術歸口單位主要負責醫用增材制造技術涉及的術語、分類，數據、軟件，設備，原材料與工藝控制的評價方法等醫療器械行業標準制修訂工作。第一屆醫用增材制造技術標準化技術歸口單位專家組由3名顧問和40名成員組成，秘書處由中國食品藥品檢定研究院承擔，由國家藥監局醫療器械標準管理中心負責業務指導。
人工智能醫療器械標準化技術歸口單位主要負責人工智能醫療器械所涉及的術語和分類、數據集質量管理、基礎共性技術、質量管理體系、產品評價流程、專用方法等行業醫療器械標準制修訂工作。第一屆人工智能醫療器械標準化技術歸口單位專家組由45名成員和27名觀察員組成，秘書處由中國食品藥品檢定研究院承擔，由國家藥監局醫療器械標準管理中心負責業務指導。
國家藥監局醫療器械注冊管理司相關人士表示，組建上述三個醫療器械標準化技術歸口單位，旨在適應醫療器械發展需求，跟進新興技術領域，促進相關產業的規范有序發展。
