國家藥監局發布新規確保藥品質量安全
發布日期：2020-10-16 點擊次數：
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作為《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》的進一步補充，國家藥監局最新發布了《藥品委托生產質量協議指南（2020年版）》，旨在規范藥品委托生產，確保藥品質量安全。
2016年6月，國務院正式啟動MAH試點，在上海自貿區率先開展了允許生產許可和上市許可“分離”的藥品上市許可持有人制度改革試點。浦東近年來，通過制度創新和主動服務，打通了藥物創新研發的“最后一公里”，進一步釋放了創新活力，提速新藥上市的腳步，以滿足百姓“用上藥、用好藥”的需求，促進健康生物醫藥產業發展。
對于具體持有人來說，其中最重要的是把好質量關。此次新發布的指南，明確指出在簽署協議時，應明確雙方在履行藥品GMP規定、確保藥品質量中需要承擔的法律責任——持有人依法對藥品生產全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。這意味著，持有人需要對藥品質量負總責，這也與《藥品管理法》中對持有人主體責任保持一致。
指南還提出，雙方應當建立有效的溝通機制，在質量協議中確定技術質量直接聯系人，及時就質量協議執行過程中遇到的問題進行溝通。
業界認為，在新的全過程、全生命周期監管模式中，藥品生產過程將越來越規范。
